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全膝关节置换关节间隙压力传感器的研究现状

发布日期:2020-11-22 09:29

  全膝关节置换术(TKA)成功的关键环节之一是获得良好的关节间隙平衡。为了帮助术者更好的判断间隙是否平衡,研究者们采用多种方式测量术中膝关节间隙的压力。根据对TKA手术流程中不同器械的改进,间隙压力测量器可分为三类,第一类以Repo-Tensor为主要代表,类似间隙撑开器,以扩张方式测量软组织张力;第二类以eLibra为主要代表,类似Spacer,测量截骨面上的关节间隙压力;第三类以Verasense为主要代表,测量安装假体试模后关节间隙的压力。其中前两类是将关节间隙压力转化为间隙撑开时的张力进行测量,其重点在于估算压力和比较间隙平衡,无法准确判断压力的分布轨迹,在本文中不做重点讨论。本文总结了第三类压力测量传感装置的发展与现状,并综述如下。

  早期研究的重点在测量TKA术中关节间隙压力的大小、分布,以及寻找合适的测量方法,因此大多是以尸体为模型的力学研究。按照出现时间先后顺序分为以下三类。

  压力敏感薄膜测压压敏膜出现在上世纪90年代,是最早出现的人体生物力学测量材料之一,以富士胶片公司的Fuji⁃PrescaleFilm为代表。通过施加压力使压敏膜内微小气泡破裂而产生色素,色素密度越大则所示压力越大,以此显示压力和分布。早在上世纪90年代,SzivekJA,ZderoR.等均应用Fuji Prescale Film在体外实验上测量了模拟TKA手术中关节间隙的压力及压力分布,并认为正常膝关节间隙压力在10~35Mpa左右。Fuji Prescale Film压力敏感薄膜应用简便,可根据需要剪裁不同的形状,但只能显示施加在其上的峰值压力,并且每次测量后需要取出读数并更换新的压敏片,仅适合于静态压力的测量,因此而很快被其他测量方式所替代。

  超声测压ZderoR于2001年介绍了一种应用超声测量TKA手术时关节间隙压力分布的方法。他们进行了TKA手术模拟,在假体上方,以超声探头测量,依不同屈曲角度各获取20~25个图像,并分析声强曲线及灰度分布,经过计算以获得关节间隙压力及压力分布图。研究者认为超声波不改变TKA术中界面接触性质,与Fuji Prescale Film相比测量压力更为准确。但由于其设备庞大难以消毒,且每个屈曲角度均需测量20~25个图像,数据处理时间长,并不适合术中应用而未得到进一步发展。

  柔性材料测压(Tekscan系统)柔性材料测压是目前骨关节外科及其他与力学测量相交叉的医学领域较为常用测量方法。最有代表性的为美国Tekscan压力分布测量系统,为大多数研究者所认可。Tekscan压力传感器由压敏材料形成网格状压力传感阵列,当外力作用到传感点上时,电阻值会随外力成比例变化,以此转化为不同强弱的电信号,经过电脑分析形成热力图。且这种传感器厚度仅为0.1mm,柔性很好,因而为测量各种接触面之间的压力创造了更好的条件。Harris和Bachus等分别于1999和2006年报道了应用Tekscan测量体外模拟TKA术中股骨与胫骨假体间接触面积与压力的方法,并与Fuji Prescale Film测量结果进行比较,发现Fuji Prescale Film测量得到的接触面积偏低,而应用Tekscan系统得到的数据更为精准、量化,且时效性强,因此也打开了Tekscan在骨关节压力测量领域的大门。Wallace等将Tekscan系统消毒,在一例TKA手术中实体测量了关节间隙压力的分布,测得内外侧关节间隙平衡时压力分别为:内侧3.7Mpa,外侧3.0MPa。Ostermeier等在2006年应用Tek⁃scan系统研究了不同胫骨后倾角大小对股骨胫骨界面的压力分布,为TKA术中胫骨后倾角的选择提供了理论支持。Lee等在2014的一篇研究中应用Tekscan测量了TKA术后跪坐时股骨胫骨界面的压力及压力分布,论证了高屈曲假体的有效性及安全性。而Steinbruck等于2016年的文章中,将其应用于股骨假体与高交联聚乙烯垫片之间,测量和评价了曲面间的压力大小及分布。在2017年,该研究者同样应用Tekscan分别测量了不同水平位置的胫骨假体与股骨假体对髌股关节压力及分布的影响,这是柔性测压方式在非平面压力测量中的实际应用。

  上世纪90年代中后期出现的以Tekscan为代表的柔性测压技术,可对任何形态的接触面的压力分布进行静态和动态测量,以直观形象的二维、三维彩色图象实时显示压力分布的轮廓和数值,并可对整个测量过程进行存储、分析,是目前骨关节间隙压力测量领域的主流方式,为带有测压功能的智能假体的开发提供了理论依据。Tekscan测压虽大多为体外生物力学研究,但在本世纪初,Agins等观察了Tekscan系统在应用环氧乙烷消毒前后的测量误差,认为结果并无统计学意义,为其在消毒后进行术中应用提供了理论依据。

  在上世纪末至本世纪初,随着测压材料的进步,TKA术中压力传感器的开发成为一个研究热点,呈现了百家争鸣的景象。多种术中测压传感器层出不穷,总体可分为两大类,一类以Kaufman等的设计为代表,应用4~6个单点测量压力,并经过计算得到内外侧间室压力数值。另一类是以Wasielews⁃ki等的设计为代表,将柔性测压材料置于半月板垫片中,实时监测关节间隙压力的大小及分布,并可观察活动时压力轨迹的变化。

  单点测压式传感器Kaufman等于1996年设计出第一款测量半月板垫片压力的TKA术中测压传感器。他在半月板假体试模的下表面安装了4个测压点,并通过微积分计算获得压力及内外侧间室的压力差,用以判断关节间隙及软组织张力是否平衡。这也是目前最早的术中测压装置的报道,这种多个单点测压,通过计算得到合力的方式也代表了21世纪初大多数测压传感器的核心设计理念。Crottet等基于同样测压原理设计了一种类似的压力传感器。术者需进行胫骨预截骨,然后将传感器置于胫骨截骨面上,在手术初期即参考其数值判断关节间隙压力的差别,以指导股骨截骨及关节间隙的平衡。但因其安装及测量过程繁复,打乱了正常手术流程,并不适用于术中关节间隙平衡的反复测量。Anastasiadis等于2010年设计了一种术中实时测量膝关节间隙压力的传感器,其形状类似于夹心式构造的spacer,通过四个测压点测量并计算得到内外侧间室压力,但同样无法显示压力分布图以及屈伸活动时的压力轨迹,因此其发展及应用受到了限制。

  柔性测压式传感器Wasielewski等于2005年基于TKA术中半月板垫片试模设计了一种实时压力传感器。设计者将类似于Tekscan的矩阵式柔性测压材料粘合于聚乙烯垫片内,覆盖以低分子量聚乙烯保护,并通过修整,保证其厚度等同于原厚度垫片。在正常手术流程中实时监测间隙压力,并通过压力分布图显示股骨与胫骨假体间压力的轨迹,以指导术者调整软组织平衡。作者应用这种传感器在32例TKA术中进行测量,取得了良好的效果。经过市场的筛选与淘汰,Wasielewski的设计更为手术医师认可和接受,最终完成商品化,以Vera⁃sense术中辅助测压系统的形式发售,推动了压力传感器在骨关节外科的应用,填补了这一领域的空白,为广大手术医生更准确的判断术中关节间隙压力提供了可靠的工具。

  Verasense系统是一种应用在TKA术中进行关节间隙压力与压力分布测量的一次性传感器,于2010年前后上市,其形状类似于传统的半月板垫片试模,见图1。在手术期间插入胫骨试模的托盘中,并通过无线传输,将压力数据转换为无线信号并在接收器上显示。该传感器可测量膝关节全范围活动时内外侧关节间隙压力的量化实时数据。术中应首先应用测量截骨法进行常规截骨,置入股骨和胫骨假体试模,然后将Verasense传感器插入胫骨试模的托盘中,用于初始定量评估室内压力。在行髌骨修整后用一个或两个毛巾钳关闭关节囊,然后患者进行膝关节的全范围被动运动,并监测内侧和外侧关节间隙压力。内侧间室和外侧间室之间压力差小于15磅,则认为间隙是平衡的。初始软组织平衡评估后,如果关节间隙不平衡,则进行进一步软组织松解,平台缩小或增加截骨量。在每次进行的软组织平衡后,都应将Verasense插入胫骨试模重新测量间室压力,并在插入前,将数据接收器重新归零,以最大限度地减少由于传感器变形引起的误差。

  目前临床上已有大量文献证明其可靠性,并在患者疼痛、功能恢复程度、各项膝关节评分(包括KSS评分,WOMAC评分等)、患者满意度以及复诊率上均较传统手术方式更为满意。同时,由于Verasense设计类似半月板垫片试模,其在手术中的应用并不会打乱整个手术流程,也不会增加手术时间。据Lakra等统计,在Verasense传感器辅助下TKA手术时间的学习曲线例,并且在术者熟练后,手术时间与非传感器辅助TKA手术时间近似。因其将外科医师的手感量化,对于初学者来说,量化的数据更为直观,相较与手感的培养,有一个更为平缓的学习曲线年设计了一种自发电无线传输的关节测压装置,此装置无需与转换器连接,其所需少量电力通过装置自身AC磁场产生,压力数据通过无线电传输至接收器。这种传感器应用自身磁场产生电力,解决了供能问题,为传感器在人体内长期留置以监测患者康复时及康复后膝关节间室压力监测创造了条件。Roth等认为Verasense对于间室测压的有效面积不足,不能覆盖整个胫骨截骨平面,对于应力产生于截骨平面边缘存在明显的误差,因此其设计了一种改良型传感器,大大增加了测压面积,并在体外实验中进行了有效验证。此外,Jiang等在压力传感器基础上,在胫骨试模中加入了图像传感器,设计了一种无线可视化压力与运动轨迹相结合的测量系统。该系统由多模态传感装置、无线数据接收器和多模态数据处理工作站组成。传感装置可以拍摄膝关节假体股骨部件的图像,同时测量Spacer与股骨假体部件之间的压力分布,以实现运动姿态重建。因此可以输出以Verasense为代表的单纯压力传感系统所不具备的三维运动轨迹。

  Verasense作为第一款TKA术中间隙压力传感器,10年间在欧美等国家已广泛应用,不仅在提升手术效果和患者满意度方面卓有成效,同时因其操作简单,数据量化,并不增加手术时间,因此对于青年医生的培养也大有裨益。这一系统的产生和应用也反映了关节外科领域由传统手术方式向个体化、智能化发展的必然趋势。同时,在此系统基础上进行的改良,包括增大测量面积以减小压力轨迹判断的误差;长期置入体内以动态监测患者康复锻炼情况;以及通过可视化系统更加准确的判断假体位置关系等,分别代表了这一系统今后发展的趋势和方向。

  在人工全膝关节置换手术的发展过程中,膝关节间隙的压力平衡一直是关节外科医师最为重视的手术目标之一,从传统手术依靠手感到量化的间隙测压及间隙平衡,是技术进步的必然趋势。本文对文献的回顾也正体现了这一技术从理论和数据测量积累到成熟和广泛应用的过程,同时也体现了交叉学科间的紧密合作所带来的技术革新。

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